Vigilență. Raportarea incidentelor datorate dispozitivelor medicale.

BARI LUYS S.R.L. – deținător autorizat al domeniului: clip-on.ro comercializează dispozitive medicala clasa I prin Avizul de functionare emis de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Nr. 5631 din 26.11.2018.

Incidentul datorat dispozitivelor medicale se definește a fi:

  1. a) orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot sa conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severa a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
  2. b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.

BARI LUYS S.R.L. este obligată prin lege să raporteze orice incident in 24 de ore la producător, ANMDM, împreuna cu analiza si raportul incidentului, urmând ca in cel mai scurt timp a se dispune măsuri corective pană la retragerea lotului in cauza.

Consumatorul/utilizatorul care constată  un incident datorat dispozitivelor medicale indiferent care este proveniența lui are obligația de raporta acest incident prin:

FORMULARULARULUI DE RAPORTARE A INCIDENTELOR REFERITOARE LA DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UTILIZATORI accesând link-ul:

https://www.anm.ro/?s=raportare+incidente

  • telefon: +40 746 098 091

Mai multe informații in legătura cu legislația in domeniu si raportarea incidentelor datorate dispozitivelor medicale găsiți mai jos sau pe website-ul ANMDM, accesând link-ul:

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/vigilenta/

HG   nr. 54 / 2009, art. IV: VIGILENTA. INFORMAREA PRIVIND INCIDENTELE DATORATE DISPOZITIVELOR INTRODUSE PE PIATA

(1) ANMDM asigura, in mod centralizat, înregistrarea si evaluarea oricărei informații care este primita in condițiile prezentei hotărâri si care privește semnalarea unuia dintre următoarele incidente in legătura cu dispozitivele medicale din clasele I, Ilia, Ii si III:

  1. a) orice funcționare defectuoasa ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot sa conducă sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
  2. b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

(2) Obligația de a anunța ANMDM cu privire la incidentele menționate la alin. (1) revine personalului medical, unităților sanitare si producătorului.

(3) In cazul in care informarea cu privire la incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, unitățile sanitare sau de către alți utilizatori, ANMDM informează producătorul dispozitivului in cauza sau reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.

(4) După efectuarea unei evaluări, daca este posibil, împreuna cu producătorul sau cu reprezentantul sau autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, ANMDM informează imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile care au fost luate sau care sunt avute in vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alin. (1), incluzând si informații referitoare la incidentele subiacente.

HG  nr.798/2003, sect. 2: OBLIGATIA DE VIGILENTA

ART. 34

ANMDM ia masurile necesare pentru a se asigura ca toate informațiile care ii sunt aduse la cunoștința, in conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos si care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate si evaluate:

  1. a) orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum si orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severa a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
  2. b) orice argument de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv la care se refera lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

ART. 35

(1) Obligația de a anunța ANMDM despre incidentele in utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calității, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania.

(2) ANMDM informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.

ART. 36

După efectuarea unei evaluări, daca este posibil, împreuna cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, ANMDM informează Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează sa se ia masuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

ART. 37

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștința printr-o notificare cum este cea prevăzută in secțiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie sa indice acest fapt in notificarea sa.

(2) ANMDM, astfel notificat, poate cere producătorului, in decursul următorilor 2 ani si pentru motive justificate, sa furnizeze un raport referitor la experiența obținuta cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piața.

ART. 38

ANMDM informează, la cerere, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34 – 37 si stabilește procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secțiune.

HG  Nr. 55 / 2009, cap. IV: Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piața:

ART. 13

(1) ANMDM înregistrează si evaluează in mod centralizat orice informație privind următoarele incidente semnalate in legătura cu dispozitivele:

  1. a) orice funcționare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si a performantelor unui dispozitiv, precum si orice etichetare sau instrucțiuni de utilizare inadecvate, care pot sa conducă ori sa fi condus la decesul sau deteriorarea severa a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
  2. b) orice cauza de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

(2) Obligația de a anunța ANMDM despre incidentele menționate la alin. (1) revine producătorului sau reprezentantului sau autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituțiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.

(3) In cazul in care informarea despre incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, instituțiile medico-sanitare sau de către alți utilizatori ANMDM-ului, acesta informează producătorul dispozitivului in cauza ori reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.

(4) După efectuarea unei evaluări, daca este posibil împreuna cu producătorul sau cu reprezentantul sau autorizat, ANMDM informează imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la masurile care au fost adoptate ori sunt avute in vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informații privind incidentele subiacente.

Ghiduri aplicabile

MEDDEV 2.12-1, rec 8 – GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM (Linii directoare pentru un sistem de vigilenta referitor la dispozitive medicale)

FORMULARE:

–   Raport cu privire la incident (întocmit de către producător);

–   Raportul Acțiunilor Corective privind Siguranța in Funcționare (întocmit de către producător-FSCA);

–   Note de Atenționare (FSN);

–   Raport periodic  (PSR);

–   Raport general (întocmit de către producător)